«О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОДУКЦИИ»
«О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОДУКЦИИ»
(ред. от 18.03.2002)
В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, предотвращения поступления на потребительский рынок страны опасной для человека продукции, руководствуясь Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650), Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295), приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции (приложение 1).
1.2. Продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической экспертизе (приложение 2).
1.3. Продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической экспертизе в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России (приложение 3).
2. Установить, что:
2.1. Выдачу санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию осуществляют:
Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, а также подчиненные им центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора по согласованию с главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, регионам на транспорте; центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации; центры госсанэпиднадзора, иные учреждения санитарно-гигиенического и эпидемиологического профиля, структурные подразделения, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, Министерства путей сообщения Российской Федерации, Министерства обороны Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства юстиции Российской Федерации, Главного управления специальных программ Президента Российской Федерации, Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Федеральной пограничной службы Российской Федерации, Федеральной службы налоговой полиции Российской Федерации, Федерального агентства правительственной связи и информации при Президенте Российской Федерации, Федеральной службы охраны Российской Федерации в пределах полномочий, определенных «Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации».
2.2. Санитарно-эпидемиологические заключения, выданные органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы, действуют на всей территории Российской Федерации.
2.3. Требования, предъявляемые к санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции, производимой на территории Российской Федерации и ввозимой из-за рубежа, являются едиными.
3. Возложить на Центр нормирования и сертификации Минздрава России:
3.1. Проведение организационно-технических мероприятий, связанных с санитарно-эпидемиологической экспертизой продукции в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, ведение Реестра санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
3.2. Организацию изготовления и распространение бланков санитарно-эпидемиологических заключений, имеющих установленные степени защиты, в органы и учреждения Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации на договорной основе.
4. Главным врачам центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора, руководителям организаций, указанных в п. 2.1, обеспечить проведение работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции в соответствии с Порядком, утвержденным настоящим Приказом.
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
5. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России (С.И. Иванов) до 01.06.2004 разработать и утвердить номенклатуру продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе.
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
6. Признать утратившими силу:
6.1. Приказ Минздрава России от 20.07.98 № 217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 07.08.98, регистрационный № 1587).
6.2. Пункт 1 Приказа Минздрава России от 02.07.99 № 339 «О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздрава России от 20.07.98 № 217» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 14.10.99, регистрационный № 1936).
7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Приложение 1
Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2001 г. № 325
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОДУКЦИИ
(ред. от 18.03.2002)
I. Общие положения
1. Настоящий порядок устанавливает общие требования к проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.
2. Деятельность органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) нормативно-технической документации на продукцию, продукции, санитарным правилам (далее – экспертиза продукции).
(п. 2 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
3. Экспертиза продукции проводится органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами и включает в себя:
– проведение экспертизы документации;
– лабораторные и инструментальные исследования и испытания;
(при экспертизе продукции с обследованием условий производства осуществляется обследование условий производства).
4. Результаты экспертизы продукции могут служить основанием для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца о соответствии (несоответствии) продукции и / или нормативно-технической документации на продукцию государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (далее заключение), которое вносится в соответствующий Реестр санитарно-эпидемиологических заключений.
(п. 4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
5. Право подписи заключений на продукцию, прошедшую экспертизу на соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, имеют главные государственные санитарные врачи и их заместители.
6. Экспертиза продукции в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России осуществляется на основании экспертных заключений НИИ Минздрава России и РАМН, аккредитованных в установленном порядке на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз.
7. Проведение экспертизы продукции осуществляется по договорам с гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами.
(п. 7 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
8. Копии заключений заверяются органами и учреждениями госсанэпидслужбы России, выдавшими заключение, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.
II. Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи заключения
1. Экспертизе подлежит продукция:
– производимая в Российской Федерации – при постановке продукции на производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная партия продукции;
– ввозимая на территорию Российской Федерации;
– при истечении срока действия ранее выданного заключения.
Экспертиза продукции включает:
– прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;
– определение необходимого объема экспертизы;
– оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;
– проведение экспертизы документации;
– проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
– принятие решения по результатам экспертизы продукции;
– выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
2. Для проведения экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:
Для отечественной продукции:
– нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав продукции др.);
– протоколы испытаний продукции (при их наличии);
– другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
– образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Для импортной продукции:
– документ организации-изготовителя, подтверждающий безопасность продукции;
– сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;
– протоколы испытаний продукции (при их наличии);
– образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
– техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
– для пищевых продуктов, парфюмерно-косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии – образцы или макеты этикеток;
– контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции.
3. Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
4. Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев.
(п. 4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
5. Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную партию продукции – до одного года.
III. Экспертиза продукции с обследованием условий производства
1. Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.
2. Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:
– прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;
– определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;
– проведение обследования производства и определение объема санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;
– проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;
– принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;
– оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:
– заявку;
– документы, перечисленные в пункте 2 главы II настоящего Порядка на каждый вид продукции;
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
– сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);
– программу производственного контроля на предприятии.
Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям-изготовителям.
Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
4. Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России.
(п. 4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)
5. Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации.
При обследовании организации-производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:
– наличие в организации-производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;
– осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;
– соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.
6. При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.
7. В санитарно-эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшей экспертизу.
Приложение 2
Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2001 г. № 325