«О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
«О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
В соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 № 5154-1 «О стандартизации» (с изменениями и дополнениями: Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 25, ст. 917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 1, ст. 4), Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями: Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 № 659 (с изменениями и дополнениями: Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 23, ст. 2691; 1999, № 47, ст. 5706; 1997, № 51, ст. 5809), приказываю:
1. Утвердить Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (приложение).
Приложение
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 01.11.2001 № 388
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ОСТ 91500.05.001-00
I. Общие положения
1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (далее – ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 № 5154-1 «О стандартизации», Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 № 659 (с изменениями и дополнениями).
1.2. Настоящий ОСТ устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений.
1.3. Настоящий ОСТ не распространяется:
– на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;
– на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;
– на лекарственные средства зарубежного производства;
– на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.
II. Термины и определения
Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины с соответствующими определениями:
вспомогательные вещества – это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.;
гомеопатические лекарственные средства – одно– или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм;
государственный стандартный образец – это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы лекарственных веществ (субстанций);
государственная фармакопея – сборник фармакопейных статей;
изготовление лекарственных средств – изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств;
иммунобиологические лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
компоненты крови – клетки и форменные элементы крови, плазма крови, полученные из крови и предназначенные для введения реципиенту;
кровь – жидкость, полученная от донора – человека, состоящая из клеточных элементов и плазмы и используемая после надлежащей проверки для получения отдельных компонентов и введения реципиенту;
лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;
лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме;
лекарственная форма – придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект (определения лекарственных форм, которые могут быть использованы при подготовке государственных стандартов качества лекарственных средств, приведены в приложении № 1 к настоящему ОСТу);
международное непатентованное название (МНН) – название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
организация – разработчик лекарственного средства – организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
предприятие – производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
препараты крови – лекарственные препараты, получаемые из крови человека, выпускаемые в жидком, сухом и замороженном виде;
патентованные лекарственные средства – лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;
рабочий стандартный образец – это образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств;
серия – определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является ее однородность;
стандартные образцы – это вещества, применяемые для контроля качества лекарственных средств, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов. Стандартные образцы подразделяются условно на химические и биологические; один и тот же стандартный образец в соответствии с указаниями фармакопейной статьи может быть использован и для физико-химических, и для биологических анализов;
срок годности – период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандарта качества лекарственного средства;
субстанция – вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;
фармакопейная статья – государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.
III. Порядок подготовки государственных стандартовкачества лекарственных средств
3.1. Государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах:
1) общая фармакопейная статья (ОФС);
2) фармакопейная статья (ФС);
3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств (ФСП).
3.2. Государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.
3.3. Государственные стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.
3.4. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
3.5. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.
3.6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента.
3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею.
3.8. Государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.
3.9. Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и настоящего стандарта.
Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее, с учетом требований настоящего стандарта.
3.10. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.
3.11. При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия государственного стандарта качества лекарственного средства на субстанцию, одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.
При разработке нового иммунобиологического лекарственного средства ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.
3.12. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются организацией, уполномоченной Минздравом России.
IV. Порядок построения и изложения государственныхстандартов качества лекарственных средств
4.1. В заглавии государственного стандарта качества лекарственного средства дается название лекарственного средства.
4.2. Перечень основных разделов ФС и ФСП и последовательность их изложения с учетом конкретных лекарственных форм приведен в приложении 2 к настоящему ОСТу.
4.3. Все показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Спецификация является обязательной составляющей частью ФСП.
4.4. Порядок построения государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье приведен в приложениях 3 – 5 к настоящему ОСТу.
4.5. Титульные листы ОФС, ФС, ФСП должны быть оформлены в соответствии с приложениями 6, 7 и 8 к настоящему ОСТу.
Последний лист ФСП должен быть оформлен в соответствии с приложением 9 к настоящему ОСТу.
4.6. Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.
4.7. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования.
4.8. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации.
4.9. В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме.
При изложении обязательных требований, норм и методов в тексте применяются слова «должен», «следует», «необходимо» и производные от них.
4.10. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.
4.11. Если требования, нормы, методы и т. п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вместо повторения их текста следует давать ссылку на источник.
4.12. Изложение текста об используемой субстанции при производстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссылкой на нормативный документ, по которому она выпускается.
4.13. Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы и др., которые производятся по другой нормативной документации, следует указывать обозначение этой документации.
V. Порядок представления государственных стандартовкачества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение
5.1. Проект государственного стандарта качества лекарственного средства, подписанный его разработчиком, представляется вместе со следующей документацией:
– сопроводительным письмом;
– пояснительной запиской;
– таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в проекте государственного стандарта качества лекарственных средств не менее чем на 5 сериях образцов (для иммунобиологических лекарственных средств – на 3 сериях образцов);
– таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли;
– проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, на которое государственный стандарт качества лекарственного средства разрабатывается впервые);
– таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом государственного стандарта качества лекарственного средства, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей при их наличии;
– образцом препарата в упаковке с маркировкой;
– справкой о метрологическом обеспечении контроля качества лекарственного средства.
5.2. Пояснительная записка к проекту государственного стандарта качества лекарственного средства должна содержать следующие сведения:
– наименование предприятия – производителя (разработчика) лекарственного средства;
– краткое описание синтеза или технологии получения препарата;
– подробное обоснование приведенных в проекте методов исследования, показателей и норм, а также описание других методов, по которым производился анализ данного лекарственного средства или субстанции;
– на каком количестве образцов разрабатывался проект государственного стандарта качества лекарственного средства и по какой технологической документации;
– при наличии отклонений от общих требований Государственной фармакопеи дается подробное обоснование;
– в каких зарубежных фармакопеях или других источниках описано аналогичное лекарственное средство с данными о качестве его по сравнению с зарубежными лекарственными средствами, а если лекарственное средство новое или оригинальное, то должно быть указание об этом.
5.3. Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель предприятия – производителя (разработчика) лекарственного средства либо уполномоченное им лицо.
5.4. Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и его согласование проводится уполномоченными Минздравом России организациями.
При необходимости по согласованию с предприятием – производителем лекарственного средства для проведения экспериментальных проверок государственного стандарта качества лекарственного средства Минздравом России могут привлекаться профильные организации.
5.5. При экспертизе проверяется научно-технический уровень проекта государственного стандарта качества лекарственного средства и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:
– соответствие показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки требованиям Государственной фармакопеи;
– обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и срока годности лекарственного средства;
– точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.
5.6. Лица, участвующие в процедурах экспертизы и утверждения фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств, должны обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в процессе данной работы.
5.7. Организация, уполномоченная Минздравом России для проведения экспертизы государственного стандарта качества лекарственного средства, после проведения экспертизы направляет документы на утверждение в Минздрав России.
VII. Порядок внесения изменений в государственныестандарты качества лекарственных средств
7.1. Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарственных средств.
7.2. Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства оформляется по форме приложения 10.
7.3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся полностью.
Экспертиза и утверждение изменений, вносимых в государственные стандарты качества лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном для проведения экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных средств.
Приложение 1
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
«Стандарты качества
лекарственных средств.
Основные положения»
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Аэрозоли – лекарственная форма, представляющая собой растворы, эмульсии, суспензии лекарственных веществ, находящиеся под давлением вместе с пропеллентами в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей).
Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение содержимого упаковки с помощью воздуха, называется спрей.
Аэрозоли предназначены для вдыхания (ингаляции). Разновидностью ингаляций являются порошки для вдыхания (инхалеры), которые могут выпускаться в специальных упаковочно-дозирующих устройствах типа ротодисков, вентодисков и др.
Аэрозоли также могут быть предназначены для нанесения лечебного состава на кожу, слизистые оболочки, раны.
Брикеты – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров.
Гранулы – твердая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ.
Гранулы могут быть покрытые оболочками, в том числе желудочно-резистентными; непокрытые; шипучие; для приготовления оральных жидкостей и с модифицированным высвобождением активных действующих веществ.
Упаковка с недозированными гранулами может быть снабжена дозирующим устройством.
Драже – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов.
Капли – жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе, и дозируемая каплями.
Различают капли для внутреннего или наружного применения.
Капсулы – дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
Среди капсул различают: твердые, мягкие, микрокапсулы, желудочно-резистентные, пеллеты:
желудочно-резистентные – капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в кишечном соке;
микрокапсулы – капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ;
мягкие – цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами;
твердые – капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами, пеллетами, таблетками.
Пеллеты – покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм.
Лекарственные формы для инъекций – стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема до 100 мл и большого объема 100 мл и более (инфузии):
порошки для инъекций – стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций;
растворы для инъекций – стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе;
суспензии для инъекций – стерильные высокодисперсные суспензии;
эмульсии для инъекций – стерильные высокодисперсные эмульсии.
Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ.
По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные, в зависимости от консистентных свойств – на собственно мази, кремы, гели, линименты, пасты:
гели – мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью.
По типу дисперсных систем различают гидрофильные и гидрофобные гели;
кремы – мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или вода в масле;
линименты – мази в виде вязкой жидкости;
пасты – мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %.
Настойки – жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента.
Растворы – жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе.
Растворы используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.
Сборы лекарственные – смеси нескольких видов измельченного, реже цельного лекарственного растительного сырья, иногда с добавлением солей, эфирных масел.
Сиропы – жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, а также их смеси с лекарственными веществами.
Суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из основы и лекарственных веществ, расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела.
Суппозитории предназначены для ректального (свечи), вагинального (пессарии, шарики) и других путей введения (палочки).
Суспензии – жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в соответствующей жидкости.
Суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.
Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
Среди таблеток различают: непокрытые, шипучие, покрытые, желудочно-резистентные, с модифицированным высвобождением, для использования в полости рта:
желудочно-резистентные – таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке.
Получают путем покрытия таблеток желудочно-резистентной оболочкой (кишечно-растворимые таблетки) или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно-резистентной оболочкой, или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно-резистентным наполнителем (дурулы);
непокрытые – однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократным прессованием. В многослойных таблетках каждый из слоев может содержать разные лекарственные вещества;
покрытые – таблетки, покрытые одним или более слоями различных веществ, такими, как природные и синтетические материалы, углеводы, возможно с добавлением поверхностно-активных веществ. Тонкое покрытие (составляющее менее 10 % от массы таблеток) обычно называют пленочным.
Сахарное покрытие, содержащее одно или несколько лекарственных веществ и наносимое на микрочастицы инертных носителей, позволяет получить лекарственную форму – драже;
шипучие – непокрытые таблетки, обычно содержащие кислотные вещества и карбонаты или гидрокарбонаты, которые быстро реагируют в воде с выделением двуокиси углерода; они предназначены для растворения или диспергирования лекарственного средства в воде непосредственно перед приемом;
для использования в полости рта – обычно непокрытые таблетки, полученные по специальной технологии с целью высвобождения лекарственного вещества или веществ в полости рта и обеспечения местного или общерезорбтивного действия (таблетки защечные, сублингвальные и др.);
с модифицированным высвобождением – покрытые или непокрытые таблетки, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества.
Экстракты – концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения, представляющие собой подвижные, вязкие жидкости или сухие массы. Различают: жидкие экстракты (подвижные жидкости); густые экстракты (вязкие массы с содержанием влаги не более 25 %); сухие экстракты (сыпучие массы с содержанием влаги не более 5 %).
Эликсиры – жидкая лекарственная форма, представляющая собой прозрачную смесь спирто-водных извлечений из лекарственного растительного сырья с добавлением лекарственных веществ, сахаров и ароматизаторов.
Эмульсии – жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащая две или несколько взаимонерастворимых или несмешивающихся жидкостей, одна из которых эмульгирована в другой.
Эмульсии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.
ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Аллергены, аллергоиды – вещества антигенной или гаптенной природы, применяющиеся для гипосенсибилизации и аллергодиагностики.
Анатоксины – бактериальные экзотоксины, утратившие токсичность в результате воздействия инактиватора (например, формалина), но сохранившие антигенные свойства.
Бактериофаги – вирусы, способные проникать в бактериальную клетку, размножаться в ней, вызывать ее лизис или переход в состояние лизогении (фагоносительства).
Вакцины – лекарственные средства, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации.
Диагностические иммунобиологические лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний.
Иммуноглобулины (антитела) – иммунологически активная белковая фракция сыворотки (плазмы) крови человека или животного, содержащая антимикробные и / или антитоксические антитела.
Иммуномодуляторы – вещества, изменяющие уровень иммунного ответа организма, в том числе цитокины, интерфероны и др.
Пробиотики – апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий, обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры.
Сыворотки гетерологичные – сыворотки крови, полученные от животных, иммунизированных тем или иным антигеном и содержащие к нему антито соответствующие антитела.
Приложение 2
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
«Стандарты качества
лекарственных средств.
Основные положения»