Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, —

КОММЕНТАРИЙ

Предметом преступления, предусмотренного ст.235.1 УК РФ, являются лекарственные средства и медицинские изделия.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (в ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ (в ред. от 30.12.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств является деятельностью, подлежащей лицензированию.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (в ред. от 15.04.2013).

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ (в ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Объективная сторона преступления, предусмотренного ст.235.1 УК РФ, выражается в производстве лекарственных средств или медицинских изделий без лицензии, если такая лицензия обязательна.