СТАТЬЯ 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

СТАТЬЯ 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;

2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;

5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

(пп. 5 введен Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации – разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

3) иных источников.

4 – 5. Утратили силу. – Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ.