Приложение ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Приложение ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

к Приказу Минздрава России

от 2 июля 1999 г. № 274

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(ред. от 13.12.2001)

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

1. Общие положения

1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства.

1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации Минздравом России.

1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации организаций-разработчиков и предприятий-изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники).

2. Порядок регистрации

2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает проведение следующих работ:

– рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского назначения или медицинской техники;

– экспертиза документов, представленных организацией – разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии с установленным порядком;

– согласование функциональных и конструктивных технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности, безопасности;

– проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, санитарно-гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники;

– проведение приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

– в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;

– проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

– экспертиза заключений санитарно-гигиенической оценки, актов санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского назначения, медицинских испытаний;

– принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике;

– рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;

– оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;

– внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в реестр.