ПОСТРОЕНИЕ, СОДЕРЖАНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ

ПОСТРОЕНИЕ, СОДЕРЖАНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ

1. В заглавии стандарта дается название лекарственного растительного сырья на русском и латинском языках.

2. Русские и латинские названия лекарственного растительного сырья даются во множественном числе.

В названии лекарственного растительного сырья первым словом должно быть наименование (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими – указание формы (сбор, брикет и т. д.).

3. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указываются: название и область применения лекарственного растительного сырья, производящее растение и семейство (на русском и латинском языках).

4. В разделе «Внешние признаки» дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.

5. В разделе «Микроскопия» приводится описание диагностических признаков сырья, иллюстрированное микрофотографиями или рисунками.

6. В разделе «Качественные реакции» приводятся методики микрохимических, гистохимических и др. реакций или хроматографических проб.

7. В разделе «Числовые показатели» устанавливаются нормы процентного содержания действующих веществ (фармакологически активных веществ) или биологическая активность, нормы влажности (потеря в массе при высушивании), золы общей и нерастворимой в 10 % растворе кислоты хлористоводородной, допустимых примесей и измельченности.

8. В разделе «Количественное определение» приводятся методики определения содержания действующих веществ.

9. Раздел «Микробиологическая чистота» излагается в соответствии с пунктом 21 приложения 3 к настоящему ОСТу.

10. Разделы «Упаковка», «Маркировка», «Транспортирование» и «Хранение» излагаются в объеме пунктов 23 – 26 приложения 3 к настоящему ОСТу.

11. Раздел «Срок годности» излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к настоящему ОСТу.

12. Раздел «Фармакологическое действие» излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к настоящему ОСТу. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

13. В фармакопейных статьях п. п. 10, 11, 12 указываются при необходимости.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

№ 448

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК

№ 106

ПРИКАЗ

от 13 декабря 2001 г.